App ID: FLM-C220029
說明：炎琥寧中鈉鉀離子的理論摩爾比為 1:1。
為避免生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生雙鉀鹽，以及成鹽不完全等， 有必要對產(chǎn)品中的鈉鉀摩爾比進(jìn)行控制。
菲羅門公司參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021”的方法要求，根據(jù)“中國藥典 2020 版四部通則 0512”的HPLC+ELSD 法，采用穩(wěn)定易得的強(qiáng)酸性陰離子基團(tuán)的烷基鍵合相色譜柱(Comixsil RP-100 5u
250*4.6mm)建立完成了炎琥寧中鈉鉀離子的含量檢測方法。為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。
以下兩種流動相在 TFA 濃度上進(jìn)行了微調(diào)。產(chǎn)生不同的分離度與保留。低濃度 TFA 更有
利于色譜柱壽命的延長。供參考借鑒。
方法：自定
色譜柱：Comixsil RP-100 5μ 250*4.6mm（貨號：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
柱溫：30℃
ELSD 參數(shù)：45℃， 氣體流速：2.5 L/min（空氣）
檢測器：ELSD（廠家：上海通微分析技術(shù)有限公司，型號：UM 5000）
流動相 1 及分析結(jié)果：乙腈：0.5% TFA = 80:20
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
由于流動相 2 狀態(tài)下的極大分離度，在此方法下，也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(貨號： FMF-100R5-EONU)柱進(jìn)行分析，以進(jìn)一步縮短的分析時間。
附：鈉鉀離子標(biāo)準(zhǔn)品定位圖
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
本方法開發(fā)過程中得到上海通微對 ELSD 檢測器的信息以及相關(guān)資料的幫助，也得到海南通用同盟藥業(yè)有限公司對樣品及標(biāo)準(zhǔn)品的支持。在此一并感謝！
